Article 57 IA Act : Bacs à sable réglementaires de l’IA

Explication de l’article

L’article 57 du Règlement européen sur l’intelligence artificielle organise la mise en place de bacs à sable réglementaires de l’intelligence artificielle, également appelés regulatory sandboxes. Il s’agit d’environnements contrôlés dans lesquels les fournisseurs ou futurs fournisseurs peuvent développer, entraîner, tester et valider des systèmes d’IA innovants, avec l’accompagnement des autorités compétentes.

L’objectif est de permettre aux entreprises de tester leurs solutions tout en identifiant les risques juridiques, techniques et éthiques avant leur mise sur le marché ou leur mise en service. Ce dispositif vise notamment à renforcer la sécurité juridique, à favoriser l’innovation et à faciliter l’accès au marché européen, en particulier pour les petites et moyennes entreprises et les jeunes pousses.

1. La mise en place de bacs à sable dans les États membres

L’article 57 prévoit que chaque État membre veille à ce que ses autorités compétentes mettent en place au moins un bac à sable réglementaire de l’IA au niveau national.

À la suite des modifications apportées par le règlement (UE) 2026/1744, dit « AI Omnibus », cette obligation doit être satisfaite au plus tard le 2 août 2027. Les États membres peuvent également remplir cette obligation en participant à un bac à sable existant, à condition que cette participation assure une couverture nationale équivalente.

Des bacs à sable supplémentaires peuvent être créés aux niveaux régional ou local, ou conjointement par plusieurs États membres. La Commission européenne peut apporter un soutien technique, des conseils et des outils pour leur mise en place et leur fonctionnement.

Le Contrôleur européen de la protection des données peut également créer un bac à sable destiné aux institutions, organes et organismes de l’Union européenne.

2. Un environnement contrôlé pour expérimenter l’IA

Les bacs à sable doivent permettre de développer, d’entraîner, de tester et de valider des systèmes d’IA innovants pendant une durée limitée, avant leur mise sur le marché ou leur mise en service.

Les expérimentations reposent sur un plan spécifique convenu entre le fournisseur, ou le futur fournisseur, et l’autorité compétente. Ce plan définit notamment les objectifs de l’expérimentation, les activités envisagées et les garanties nécessaires pour encadrer les risques.

Certains essais peuvent également être réalisés en conditions réelles sous la supervision prévue par le dispositif.

Le bac à sable n’est donc pas un espace dans lequel une entreprise peut tester librement n’importe quel système. Les essais doivent être encadrés, limités dans le temps et accompagnés de garanties adaptées aux risques identifiés.

3. L’accompagnement des fournisseurs par les autorités

Les autorités compétentes jouent un rôle actif dans le fonctionnement du bac à sable. Elles peuvent notamment fournir des orientations, une supervision et un soutien pour :

identifier les risques associés au système, en particulier ceux qui concernent les droits fondamentaux, la santé et la sécurité ;
organiser les essais et déterminer les mesures d’atténuation appropriées ;
évaluer l’efficacité de ces mesures ;
comprendre les obligations de l’IA Act et, le cas échéant, les autres règles européennes et nationales applicables.

Les fournisseurs et futurs fournisseurs peuvent ainsi mieux comprendre les attentes réglementaires et ajuster leur système au fur et à mesure de l’expérimentation.

Lorsqu’un participant le demande, l’autorité peut lui fournir une preuve écrite des activités menées avec succès ainsi qu’un rapport de sortie détaillant les travaux réalisés, les résultats et les enseignements tirés.

Ces documents peuvent être utilisés pour démontrer la conformité du système dans le cadre d’une procédure d’évaluation de la conformité ou d’activités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché et les organismes notifiés doivent les examiner de manière positive afin d’accélérer raisonnablement les procédures concernées.

Ils ne constituent toutefois pas une certification automatique ni une garantie générale que le système respecte toutes les exigences applicables.

4. La protection des données et la coopération entre autorités

Lorsqu’un système testé implique le traitement de données à caractère personnel, les autorités compétentes doivent veiller à associer les autorités de protection des données dans les limites de leurs missions et pouvoirs respectifs.

D’autres autorités doivent également être associées lorsque le système relève de leur compétence, notamment lorsqu’elles supervisent l’accès à certaines données ou l’application d’autres dispositions légales.

Cette coopération est essentielle pour éviter qu’un système soit évalué uniquement sous l’angle technique, sans tenir compte des règles relatives à la protection des données, à la santé, à la sécurité ou aux droits fondamentaux.

L’article 57 prévoit aussi une coopération entre les États membres et au sein du Comité européen de l’intelligence artificielle. La Commission doit publier et tenir à jour une liste des bacs à sable existants et prévus afin de faciliter leur visibilité et la coopération transfrontière.

5. Les risques et les limites du dispositif

La participation à un bac à sable ne supprime pas les pouvoirs de contrôle et de correction des autorités compétentes.

Si un risque substantiel pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux est constaté pendant le développement ou les essais, des mesures d’atténuation appropriées doivent être prises. Si aucune mesure efficace ne permet de maîtriser le risque, l’autorité peut suspendre temporairement ou définitivement les essais ou la participation au bac à sable.

L’article 57 prévoit également un mécanisme particulier concernant les sanctions administratives. Sous réserve du respect du plan d’expérimentation et des conditions de participation, et si le fournisseur potentiel suit de bonne foi les orientations de l’autorité, aucune amende administrative n’est infligée pour une violation de l’IA Act dans les conditions prévues au paragraphe 12. Un mécanisme comparable peut s’appliquer aux violations d’autres dispositions lorsque les autorités concernées ont activement participé à la supervision et fourni des orientations en matière de conformité.

Cette protection n’est pas une immunité générale. Les participants demeurent responsables, conformément au droit de l’Union et au droit national applicable, des préjudices causés à des tiers du fait de l’expérimentation. Les conditions précises prévues par l’article doivent donc être respectées.

6. Le suivi et l’évaluation des résultats

Les autorités nationales compétentes doivent informer le Bureau de l’IA et le Comité européen de l’intelligence artificielle de la mise en place des bacs à sable. Elles peuvent solliciter leur soutien et leurs orientations.

Elles doivent également présenter des rapports annuels, puis un rapport final, portant notamment sur les progrès réalisés, les résultats obtenus, les bonnes pratiques, les incidents et les enseignements tirés.

Ces rapports peuvent contribuer à améliorer le fonctionnement des bacs à sable et à éclairer l’évolution du cadre réglementaire européen.

L’article prévoit enfin que la Commission développe une interface unique permettant aux parties prenantes de trouver des informations sur les bacs à sable, d’interagir avec eux et de demander des orientations non contraignantes sur la conformité de produits, de services ou de modèles commerciaux innovants intégrant l’IA.

Notions clés à comprendre

Bac à sable réglementaire : environnement contrôlé dans lequel un système d’IA innovant peut être développé et testé pendant une durée limitée, sous la supervision d’une autorité compétente.

Fournisseur potentiel : acteur qui envisage de développer ou de faire développer un système d’IA en vue de sa mise sur le marché ou de sa mise en service.

Plan du bac à sable : plan spécifique convenu entre le participant et l’autorité compétente, définissant les conditions de l’expérimentation et les garanties nécessaires.

Essai en conditions réelles : expérimentation menée dans un environnement d’utilisation réel, lorsqu’elle est autorisée et encadrée par les règles applicables.

Mesure d’atténuation : action destinée à réduire la probabilité ou la gravité d’un risque associé au système d’IA.

Rapport de sortie : document présentant les activités réalisées dans le bac à sable, les résultats obtenus et les enseignements tirés.

Surveillance réglementaire : contrôle exercé par les autorités compétentes pour vérifier le respect des règles applicables et intervenir si nécessaire.

Orientation non contraignante : conseil ou indication permettant à une entreprise de mieux comprendre ses obligations, sans constituer à lui seul une décision juridique définitive ni une autorisation générale.

Exemple pratique

Une jeune entreprise française développe un système d’IA destiné à aider les professionnels de santé à repérer certains signes de maladie à partir d’images médicales. Avant de mettre sa solution sur le marché, elle souhaite tester son fonctionnement, comprendre les exigences réglementaires applicables et identifier les risques susceptibles d’affecter les patients.

Elle demande à participer à un bac à sable réglementaire de l’IA.

Première étape : définir l’expérimentation. L’entreprise et l’autorité compétente établissent un plan précisant les objectifs des tests, leur durée, les données nécessaires et les garanties à mettre en place.

Deuxième étape : identifier les risques. L’équipe examine notamment les erreurs de prédiction, les différences de performance entre groupes de patients, la sécurité du système et les conséquences possibles sur les décisions médicales.

Troisième étape : associer les autorités concernées. Si les essais impliquent des données personnelles de santé, les autorités compétentes en matière de protection des données doivent être associées aux aspects relevant de leurs missions. D’autres exigences, notamment celles applicables aux dispositifs médicaux, doivent également être prises en compte.

Quatrième étape : corriger le système. Les résultats des tests révèlent que le modèle est moins performant sur certaines catégories d’images. L’entreprise ajuste son système, documente les modifications et réalise de nouveaux essais selon le plan convenu.

Cinquième étape : préparer la mise sur le marché. À la fin de l’expérimentation, l’autorité fournit, sur demande et dans les conditions prévues, un rapport de sortie. L’entreprise peut s’appuyer sur ce document pour préparer sa procédure d’évaluation de conformité.

La participation au bac à sable lui permet ainsi de mieux comprendre ses obligations et de réduire certains risques avant le déploiement. Elle ne dispense cependant pas l’entreprise d’obtenir les autorisations éventuellement nécessaires ni de respecter toutes les exigences applicables à son système.

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Texte original de l’IA Act

Article 57 – Bacs à sable réglementaires de l’IA

1. Les États membres veillent à ce que leurs autorités compétentes mettent en place au moins un bac à sable réglementaire de l’IA au niveau national, qui est opérationnel au plus tard le 2 août 2027. Ce bac à sable peut également être établi conjointement avec les autorités compétentes d’autres États membres. La Commission peut fournir un soutien technique, des conseils et des outils pour la mise en place et l’exploitation de bacs à sable réglementaires de l’IA.

L’obligation visée au premier alinéa peut également être remplie en participant à un bac à sable existant, pour autant que cette participation offre un niveau de couverture nationale équivalent pour les États membres participants.

2. Des bacs à sable réglementaires de l’IA supplémentaires au niveau régional ou au niveau local, ou établis conjointement avec les autorités compétentes d’autres États membres peuvent également être mis en place.

3. Le Contrôleur européen de la protection des données peut créer un bac à sable réglementaire de l’IA pour les institutions, organes et organismes de l’Union. À cette fin, les références aux autorités nationales compétentes dans le présent chapitre s’entendent comme une référence au Contrôleur européen de la protection des données.

3 bis. Le Bureau de l’IA peut mettre en place un bac à sable réglementaire de l’IA au niveau de l’Union pour les systèmes d’IA relevant de l’article 75, paragraphe 1. À cette fin, les références aux autorités nationales compétentes dans le présent chapitre s’entendent, le cas échéant, comme une référence au Bureau de l’IA. Ce bac à sable réglementaire de l’IA est mis en œuvre en étroite coopération avec les autorités compétentes concernées, en particulier lorsque le respect de la législation de l’Union autre que le présent règlement est supervisé dans le cadre du bac à sable réglementaire de l’IA, et fournit un accès prioritaire aux PME, y compris les jeunes pousses, et aux petites entreprises à moyenne capitalisation.

La mise en place d’un bac à sable réglementaire de l’IA au niveau de l’Union par le Bureau de l’IA est sans préjudice des compétences des États membres en matière de mise en place et de surveillance des bacs à sable réglementaires de l’IA pour les systèmes d’IA placés sous leur surveillance.

4. Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes visées aux paragraphes 1 et 2 allouent des ressources suffisantes pour se conformer au présent article de manière efficace et en temps utile. Lorsqu’il y a lieu, les autorités nationales compétentes coopèrent avec d’autres autorités concernées et peuvent permettre la participation d’autres acteurs de l’écosystème de l’IA. Le présent article n’a pas d’incidence sur d’autres bacs à sable réglementaires établis en vertu du droit de l’Union ou du droit national. Les États membres assurent un niveau approprié de coopération entre les autorités chargées de la surveillance de ces autres bacs à sable et les autorités nationales compétentes.

5. Les bacs à sable réglementaires de l’IA établis en vertu du présent article offrent un environnement contrôlé qui favorise l’innovation et facilite le développement, l’entraînement, la mise à l’essai et la validation de systèmes d’IA innovants pendant une durée limitée avant leur mise sur le marché ou leur mise en service conformément à un plan spécifique de bac à sable convenu entre les fournisseurs ou fournisseurs potentiels et les autorités compétentes, en veillant à ce que des garanties appropriées soient en place. Ces bacs à sable peuvent comprendre des essais en conditions réelles qui y sont supervisés. Le cas échéant, le plan du bac à sable intègre le plan d’essais en conditions réelles visé aux articles 60 et 60 bis.

6. Les autorités compétentes fournissent, s’il y a lieu, des orientations, une surveillance et un soutien dans le cadre du bac à sable réglementaire de l’IA en ce qui concerne l’identification des risques, en particulier pour les droits fondamentaux, la santé et la sécurité, les essais, les mesures d’atténuation et leur efficacité par rapport aux obligations et exigences du présent règlement et, le cas échéant, d’autres dispositions du droit de l’Union et du droit national dont le respect est suivi dans le cadre du bac à sable.

7. Les autorités compétentes donnent aux fournisseurs et aux fournisseurs potentiels participant au bac à sable réglementaire de l’IA des orientations sur les attentes réglementaires et la manière de satisfaire aux exigences et obligations énoncées dans le présent règlement.

À la demande du fournisseur ou du fournisseur potentiel du système d’IA, l’autorité compétente fournit une preuve écrite des activités menées avec succès dans le bac à sable. L’autorité compétente fournit également un rapport de sortie détaillant les activités menées dans le bac à sable ainsi que les résultats et acquis d’apprentissage correspondants. Les fournisseurs peuvent utiliser ces documents pour démontrer leur conformité avec le présent règlement au moyen de la procédure d’évaluation de la conformité ou d’activités pertinentes de surveillance du marché. À cet égard, les rapports de sortie et la preuve écrite fournie par l’autorité nationale compétente sont évalués de manière positive par les autorités de surveillance du marché et les organismes notifiés, en vue d’accélérer les procédures d’évaluation de la conformité dans une mesure raisonnable.

8. Sous réserve des dispositions relatives à la confidentialité énoncées à l’article 78 et avec l’accord du fournisseur ou du fournisseur potentiel, la Commission et le Comité IA sont autorisés à accéder aux rapports de sortie et en tiennent compte, le cas échéant, dans l’exercice des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement. Si le fournisseur ou le fournisseur potentiel et l’autorité nationale compétente y consentent explicitement, le rapport de sortie peut être mis à la disposition du public par l’intermédiaire de la plateforme d’information unique visée au présent article.

9. La mise en place de bacs à sable réglementaires de l’IA vise à contribuer aux objectifs suivants:

a) améliorer la sécurité juridique afin d’assurer le respect réglementaire du présent règlement ou, le cas échéant, d’autres dispositions applicables du droit de l’Union et du droit national;

b) soutenir le partage des bonnes pratiques par la coopération avec les autorités participant au bac à sable réglementaire de l’IA;

c) favoriser l’innovation et la compétitivité et faciliter la mise en place d’un écosystème d’IA;

d) contribuer à l’apprentissage réglementaire fondé sur des données probantes;

e) faciliter et accélérer l’accès au marché de l’Union pour les systèmes d’IA, en particulier lorsqu’ils sont fournis par des PME, y compris des jeunes pousses, et des petites entreprises à moyenne capitalisation.

10. Les autorités nationales compétentes veillent, dans la mesure où les systèmes d’IA innovants impliquent le traitement de données à caractère personnel ou relèvent à d’autres titres de la surveillance d’autres autorités nationales ou autorités compétentes assurant ou encadrant l’accès aux données, à ce que les autorités compétentes chargées de la protection des données et ces autres autorités nationales ou autorités compétentes soient associées à l’exploitation du bac à sable réglementaire de l’IA et participent au contrôle des aspects qui relèvent de leurs tâches et pouvoirs respectifs.

11. Les bacs à sable réglementaires de l’IA n’ont pas d’incidence sur les pouvoirs en matière de contrôle ou de mesures correctives des autorités compétentes chargées de la surveillance des bacs à sable, y compris au niveau régional ou local. Tout risque substantiel pour la santé, la sécurité et les droits fondamentaux constaté lors du développement et des tests de ces systèmes d’IA donne lieu à des mesures d’atténuation appropriées. Les autorités nationales compétentes sont habilitées à suspendre temporairement ou définitivement le processus d’essai ou la participation au bac à sable si aucune atténuation efficace n’est possible, et elles informent le Bureau de l’IA de cette décision. Les autorités nationales compétentes exercent leurs pouvoirs de surveillance, dans les limites de la législation applicable, en faisant usage de leurs pouvoirs discrétionnaires lorsqu’elles mettent en œuvre des dispositions juridiques relatives à un projet spécifique de bac à sable réglementaire de l’IA, dans le but de soutenir l’innovation dans le domaine de l’IA au sein de l’Union.

12. Les fournisseurs et les fournisseurs potentiels participant au bac à sable réglementaire de l’IA demeurent responsables, en vertu du droit de l’Union et du droit national applicable en matière de responsabilité, de tout préjudice infligé à des tiers en raison de l’expérimentation menée dans le bac à sable. Toutefois, sous réserve du respect par les fournisseurs potentiels du plan spécifique ainsi que des modalités de leur participation et de leur disposition à suivre de bonne foi les orientations fournies par l’autorité nationale compétente, aucune amende administrative n’est infligée par les autorités en cas de violation du présent règlement. Lorsque d’autres autorités compétentes chargées d’autres dispositions du droit de l’Union et du droit national ont participé activement à la surveillance du système d’IA dans le bac à sable et ont fourni des orientations en matière de conformité, aucune amende administrative n’est infligée en ce qui concerne ces dispositions.

13. Les bacs à sable réglementaires de l’IA sont conçus et mis en œuvre de manière à faciliter, le cas échéant, la coopération transfrontière entre les autorités nationales compétentes.

14. Les autorités nationales compétentes, le Contrôleur européen de la protection des données et le Bureau de l’IA coordonnent leurs activités et coopèrent, le cas échéant et dans la limite de leurs compétences respectives, dans le cadre du Comité IA. Ils peuvent soutenir la mise en place et l’exploitation conjointes de bacs à sable réglementaires de l’IA, y compris dans des secteurs différents, et échanger les bonnes pratiques sur des questions connexes.

15. Les autorités nationales compétentes informent le Bureau de l’IA et le Comité IA de la mise en place d’un bac à sable et peuvent leur demander un soutien et des orientations. Le Bureau de l’IA publie une liste des bacs à sable prévus et existants et la tient à jour afin d’encourager une plus grande interaction dans les bacs à sable réglementaires de l’IA et la coopération transfrontière.

16. Les autorités nationales compétentes présentent des rapports annuels au Bureau de l’IA et au Comité IA, dont le premier est élaboré dans un délai d’un an à compter de la mise en place du bac à sable réglementaire de l’IA, puis tous les ans jusqu’à son terme, et un rapport final. Ces rapports fournissent des informations sur les progrès et les résultats de la mise en œuvre de ces bacs à sable, y compris les bonnes pratiques, les incidents, les enseignements et les recommandations concernant leur mise en place et, le cas échéant, sur l’application et la révision éventuelle du présent règlement, y compris ses actes délégués et actes d’exécution, et sur l’application d’autres dispositions législatives de l’Union contrôlés par les autorités compétentes dans le cadre du bac à sable. Les autorités nationales compétentes publient ces rapports annuels ou des résumés de ceux-ci en ligne. La Commission tient compte, s’il y a lieu, des rapports annuels dans l’exercice de ses tâches au titre du présent règlement.

17. La Commission développe une interface unique et spécifique contenant toutes les informations pertinentes relatives aux bacs à sable réglementaires de l’IA pour permettre aux parties prenantes d’interagir avec les bacs à sable réglementaires de l’IA et de s’informer auprès des autorités compétentes, ainsi que de demander des orientations non contraignantes sur la conformité de produits, services et modèles commerciaux innovants intégrant les technologies de l’IA, conformément à l’article 62, paragraphe 1, point c). La Commission assure une coordination proactive avec les autorités nationales compétentes, le cas échéant.

Vous pouvez consulter le texte officiel consolidé sur EUR-Lex – Règlement (UE) 2024/1689, version consolidée du 27 juillet 2026.

Perspectives avec d’autres textes

Perspectives européennes

RGPD

Les traitements de données personnelles effectués pendant les essais doivent respecter les principes et obligations du RGPD. La participation au bac à sable ne remplace ni la base légale du traitement ni les garanties nécessaires.

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Lorsqu’un système d’IA est intégré à un dispositif médical, les essais doivent tenir compte des exigences sectorielles applicables. Le bac à sable ne remplace pas les procédures de conformité prévues par cette réglementation.

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