Article 60 bis - Essais des systèmes d'IA à haut risque couverts par la législation d'harmonisation de l'Union en conditions réelles

Explication de l’article

L’article 60 bis du Règlement sur l’intelligence artificielle encadre les essais en conditions réelles de certains systèmes d’intelligence artificielle à haut risque intégrés à des produits relevant de la législation européenne d’harmonisation mentionnée à l’annexe I, section B, du règlement. Introduit par le règlement (UE) 2026/1744, il permet aux États membres d’autoriser ces essais en dehors des bacs à sable réglementaires de l’IA.

L’objectif est de permettre aux fournisseurs et aux fournisseurs potentiels de vérifier le fonctionnement de leurs systèmes dans des conditions concrètes d’utilisation, avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, tout en garantissant la protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux.

Contrairement à l’article 60, qui concerne notamment les systèmes d’IA à haut risque relevant de l’annexe III et certains produits couverts par la législation d’harmonisation figurant à l’annexe I, section A, l’article 60 bis vise spécifiquement les produits relevant de la section B. Il prévoit un cadre particulier pour organiser leurs essais en conditions réelles.

1. Une autorisation laissée aux États membres

L’article 60 bis ne crée pas un droit automatique de réaliser des essais en conditions réelles. Il prévoit que les États membres peuvent autoriser ces essais et que ceux qui choisissent de le faire doivent établir un cadre spécifique, individuellement ou conjointement.

Chaque État membre doit notifier à la Commission européenne le cadre d’essai qu’il adopte avant sa mise en œuvre. Cette notification contribue à la transparence et à la coordination au niveau européen.

2. Un objectif de vérification de la conformité

Les essais ont pour objectif d’évaluer et de vérifier la conformité des systèmes d’IA aux exigences prévues aux articles 8 à 15 de l’IA Act.

Ces exigences concernent notamment :

La gestion des risques : identifier et réduire les risques associés au système d’IA.
La gouvernance des données : garantir la qualité et la pertinence des données utilisées, notamment pour l’entraînement et les essais.
La documentation technique : documenter le fonctionnement du système et les éléments nécessaires à l’évaluation de sa conformité.
La conservation des enregistrements : permettre la traçabilité du fonctionnement du système.
La transparence : fournir aux déployeurs les informations nécessaires à une utilisation appropriée.
La surveillance humaine : prévoir des moyens permettant aux personnes responsables de surveiller le système et d’intervenir si nécessaire.
L’exactitude, la robustesse et la cybersécurité : vérifier que le système fonctionne de manière suffisamment fiable et résiste aux erreurs, aux défaillances et aux attaques pertinentes.

Les essais en conditions réelles permettent ainsi de confronter le système à son environnement d’utilisation et de repérer d’éventuelles difficultés qui ne seraient pas apparues lors de tests exclusivement réalisés en laboratoire.

3. Un cadre d’essai encadré et des responsabilités maintenues

Les essais doivent être organisés conformément au cadre adopté par l’État membre et à un plan obligatoire d’essais en conditions réelles, convenu entre le fournisseur ou le fournisseur potentiel et l’autorité nationale compétente ou l’autorité pertinente.

Ce cadre doit notamment prévoir des règles de gouvernance et de responsabilité, garantir un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux et assurer le respect des dispositions applicables de la législation européenne d’harmonisation concernée.

L’article 60 bis renvoie également à plusieurs garanties prévues à l’article 60, notamment celles relatives aux conditions de réalisation des essais et à la protection des personnes concernées.

Enfin, les essais ne dispensent pas les fournisseurs de leurs responsabilités juridiques. Ils doivent respecter les règles applicables, notamment en matière de protection des données personnelles lorsque des données à caractère personnel sont traitées, et restent responsables des dommages causés pendant les essais conformément au droit de l’Union et au droit national applicable.

En résumé, l’article 60 bis permet aux États membres d’ouvrir une voie encadrée pour tester certains systèmes d’IA à haut risque en conditions réelles, en dehors des bacs à sable réglementaires, sans supprimer les exigences de conformité ni les responsabilités des fournisseurs.

Notions clés à comprendre

Système d’IA à haut risque : système susceptible de présenter des risques importants pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux et soumis à des exigences spécifiques.

Essais en conditions réelles : tests réalisés dans un environnement d’utilisation concret, plutôt que dans un environnement exclusivement simulé.

Bac à sable réglementaire de l’IA : environnement contrôlé permettant de développer, tester et valider des systèmes d’IA sous la supervision des autorités compétentes.

Législation d’harmonisation de l’Union : règles européennes communes applicables à certains produits et secteurs, auxquelles renvoie l’annexe I, section B, de l’IA Act.

Cadre d’essais : ensemble des règles organisant les essais autorisés par un État membre en dehors des bacs à sable réglementaires.

Exemple pratique

Un fabricant développe un dispositif médical intégrant un système d’IA destiné à assister les professionnels de santé. Avant sa commercialisation, il souhaite tester le système dans un environnement hospitalier réel afin de vérifier son fonctionnement et sa conformité aux exigences applicables.

Si le produit relève de la législation européenne visée à l’annexe I, section B, et si l’État membre concerné a établi un cadre autorisant ces essais, le fabricant peut envisager de réaliser les tests dans les conditions prévues par ce cadre.

Ces essais permettent d’évaluer le système dans des conditions proches de son utilisation future. Le fabricant doit néanmoins respecter les exigences applicables et les autres règles pertinentes, notamment celles relatives à la protection des données personnelles lorsque des données de patients sont traitées.

Pouvez-vous tester votre système d’IA à haut risque en conditions réelles en dehors d’un bac à sable réglementaire?

L’article 60 bis permet aux États membres d’autoriser ces essais pour certains produits couverts par la législation européenne d’harmonisation, afin d’évaluer leur conformité aux exigences de l’IA Act.

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Texte original de l’IA Act

Article 60 bis – Essais des systèmes d’IA à haut risque couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B, en conditions réelles en dehors des bacs à sable réglementaires de l’IA

1. Les États membres peuvent autoriser, conformément au présent article, les essais de systèmes d’IA à haut risque en conditions réelles en dehors des bacs à sable réglementaires de l’IA par les fournisseurs ou fournisseurs potentiels de produits dotés d’IA couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B, en vue d’évaluer et de vérifier la conformité de ces systèmes avec les exigences établies aux articles 8 à 15.

2. Les États membres qui choisissent d’autoriser les essais visés au paragraphe 1 adoptent, individuellement ou conjointement, des cadres pour les essais en conditions réelles.

3. Chaque État membre notifie à la Commission tout cadre d’essai en conditions réelles qu’il adopte avant de le mettre en œuvre. Cela ne porte pas atteinte aux compétences attribuées à la Commission au titre de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B.

4. Les États membres qui ont adopté un cadre d’essai en conditions réelles veillent à ce que les autorités nationales compétentes concernées, les autorités pertinentes et les autorités publiques chargées de la gestion et de l’exploitation des infrastructures et des produits couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B, coopèrent étroitement entre elles et de bonne foi, et suppriment tout obstacle pratique, y compris en ce qui concerne les règles de procédure donnant accès aux infrastructures publiques physiques, lorsque cela est nécessaire, pour mettre en œuvre efficacement ce cadre d’essai en conditions réelles et tester les produits dotés d’IA couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B.

5. Les cadres d’essai en conditions réelles fixent les exigences en vertu desquelles les essais en conditions réelles doivent avoir lieu. Ces cadres:

a) comprennent la mise en place d’un plan obligatoire d’essais en conditions réelles, à convenir entre le fournisseur ou fournisseur potentiel et l’autorité nationale compétente ou l’autorité pertinente, conformément à la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B;

b) garantissent le respect des exigences énoncées à l’article 60, paragraphes 2 et 3, paragraphe 4, points d) à j), et paragraphes 5 à 9, dispositions dans lesquelles toute référence aux autorités de surveillance du marché s’entend comme une référence à l’autorité nationale compétente ou à l’autorité pertinente, selon le cas, conformément à la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B;

c) prévoient des dispositions efficaces en matière de gouvernance et d’obligation de rendre compte;

d) garantissent un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux.

6. Les essais en conditions réelles respectent les dispositions applicables établies dans la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B. Les exigences établies dans ces dispositions ne font pas obstacle à l’application du présent article dans la mesure nécessaire pour permettre les essais visés au paragraphe 1.

Vous pouvez consulter le texte officiel consolidé sur EUR-Lex – Règlement (UE) 2024/1689, version consolidée du 27 juillet 2026.

Perspectives avec d’autres textes

Perspectives européennes

Règlement (UE) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI

Le règlement (UE) 2026/1744 a introduit l’article 60 bis dans l’IA Act afin de permettre aux États membres d’autoriser, sous conditions, les essais en conditions réelles de certains systèmes d’IA à haut risque intégrés à des produits couverts par la législation européenne d’harmonisation figurant à l’annexe I, section B. Ces essais doivent notamment respecter un plan d’essai, des garanties de sécurité et les exigences applicables en matière de protection des droits fondamentaux.

Règlement (UE) 2019/1020 — Surveillance du marché et conformité des produits

Ce règlement établit un cadre européen de surveillance du marché des produits. Il est pertinent pour comprendre le rôle des autorités compétentes dans le contrôle des produits intégrant des systèmes d’IA et les garanties nécessaires pendant les essais en conditions réelles.

Règlement (UE) 2016/679 — RGPD

Lorsque les essais en conditions réelles impliquent des données personnelles, le RGPD reste applicable. Les responsables doivent notamment respecter les principes de licéité, de minimisation et de limitation de la conservation prévus à l’article 5, ainsi que disposer d’une base juridique conformément à l’article 6 et, le cas échéant, respecter les conditions de l’article 9 pour les données sensibles.

Perspectives françaises

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 — Informatique et Libertés

Cette loi complète le RGPD en droit français et encadre les traitements de données personnelles. Elle est pertinente lorsque les essais autorisés au titre de l’article 60 bis impliquent des données personnelles, sans pour autant créer une autorisation générale de les utiliser à des fins expérimentales.

Code de la consommation — Surveillance du marché et sécurité des produits

Les dispositions du Code de la consommation relatives à la sécurité des produits et aux pouvoirs de contrôle des autorités peuvent être pertinentes selon le produit concerné. Leur application dépend toutefois de la catégorie de produit et de la législation sectorielle applicable : elles ne constituent pas, à elles seules, le fondement juridique des essais prévus par l’article 60 bis.

Réglementation sectorielle française applicable au produit

L’article 60 bis concerne des systèmes d’IA intégrés à des produits soumis à des textes européens spécifiques. Selon le secteur, il convient donc d’examiner également les règles françaises applicables à ces produits, notamment en matière de sécurité, de mise sur le marché et de contrôle. Les essais doivent respecter ces règles en plus des garanties prévues par l’IA Act.

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