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Article 40 IA Act : Normes harmonisées et travaux de normalisation

Table des matières

Explication de l’article

L’article 40 du Règlement européen sur l’intelligence artificielle encadre le rôle des normes harmonisées et des travaux de normalisation dans la mise en conformité des systèmes d’IA à haut risque et de certains modèles d’IA à usage général.

Son objectif est de faciliter l’application des exigences européennes en proposant des références techniques communes. Ces normes permettent aux fournisseurs de disposer de méthodes structurées pour démontrer que leurs systèmes respectent les obligations réglementaires applicables.

L’article 40 a également été modifié par le règlement Omnibus sur l’IA. La version actuelle prévoit notamment des travaux de normalisation visant à faciliter la conformité conjointe avec l’IA Act et certaines législations européennes applicables aux produits.

1. Comprendre la présomption de conformité

L’article 40, paragraphe 1, prévoit que les systèmes d’IA à haut risque ou les modèles d’IA à usage général conformes à des normes harmonisées, ou à certaines parties de ces normes, peuvent bénéficier d’une présomption de conformité.

Pour cela, les références des normes concernées doivent avoir été publiées au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) n° 1025/2012.

Cette présomption s’applique uniquement aux exigences ou obligations effectivement couvertes par les normes concernées. Elle ne signifie donc pas qu’un système est automatiquement conforme à l’ensemble de l’IA Act.

Par exemple, si une norme harmonisée couvre certaines exigences relatives à la gestion des risques, son application peut faciliter la démonstration de conformité sur ces points, sans dispenser le fournisseur de respecter les autres exigences applicables.

2. Organiser les travaux de normalisation européens

L’article 40, paragraphe 2, prévoit que la Commission européenne adresse des demandes de normalisation aux organisations européennes compétentes.

Ces travaux doivent couvrir les exigences applicables aux systèmes d’IA à haut risque et, le cas échéant, les obligations relatives aux modèles d’IA à usage général visées au chapitre V, sections 2 et 3, du règlement.

Les demandes de normalisation doivent également porter sur des livrables relatifs aux processus de déclaration et de documentation permettant d’améliorer l’utilisation des ressources par les systèmes d’IA.

Cela comprend notamment :

  • la réduction de la consommation d’énergie et d’autres ressources pendant le cycle de vie des systèmes d’IA à haut risque ;
  • le développement de modèles d’IA à usage général plus économes en énergie ;
  • l’amélioration des méthodes de déclaration et de documentation permettant de suivre ces performances.

Ces travaux contribuent à rendre les exigences techniques plus concrètes et à faciliter leur application par les fournisseurs.

3. Faciliter la conformité avec les autres législations européennes

Le règlement Omnibus a ajouté une disposition prévoyant que la Commission demande aux organisations européennes de normalisation d’élaborer des livrables de normalisation, y compris, lorsque cela est approprié, des normes harmonisées.

L’objectif est de faciliter la conformité conjointe avec les exigences des sections 2 et 3 du chapitre III de l’IA Act et avec les exigences pertinentes des législations européennes d’harmonisation énumérées à l’annexe I du règlement.

Cette approche est particulièrement importante lorsque l’intelligence artificielle est intégrée à un produit déjà soumis à des règles européennes sectorielles.

Une même solution technique peut en effet devoir respecter plusieurs cadres réglementaires. Des normes cohérentes peuvent limiter les répétitions, clarifier les exigences et réduire les difficultés de mise en conformité.

4. Associer les parties prenantes aux travaux de normalisation

L’article 40 prévoit que la Commission consulte le Comité européen de l’intelligence artificielle et les parties prenantes concernées, notamment le forum consultatif, lors de la préparation des demandes de normalisation.

Le paragraphe 3 précise également les objectifs que les participants aux travaux de normalisation doivent rechercher.

Ces travaux doivent notamment :

  • favoriser l’investissement et l’innovation dans l’intelligence artificielle ;
  • renforcer la sécurité juridique des entreprises ;
  • soutenir la compétitivité et la croissance du marché européen ;
  • encourager la coopération internationale en matière de normalisation ;
  • tenir compte des normes internationales existantes lorsqu’elles sont compatibles avec les valeurs, les droits fondamentaux et les intérêts de l’Union européenne ;
  • garantir une représentation équilibrée des intérêts et la participation effective des parties prenantes concernées.

La normalisation ne doit donc pas être uniquement technique. Elle doit également tenir compte des enjeux économiques, juridiques et sociétaux liés au développement de l’IA.

Notions clés à comprendre

Norme : document technique qui définit des exigences, des méthodes ou des recommandations communes pour un produit, un service ou un processus.

Norme harmonisée : norme européenne élaborée dans le cadre prévu par le droit de l’Union et dont la référence est publiée au Journal officiel de l’Union européenne. Elle peut permettre de bénéficier d’une présomption de conformité pour les exigences qu’elle couvre.

Normalisation : processus d’élaboration de normes par les organisations compétentes, avec la participation des acteurs concernés.

Présomption de conformité : mécanisme permettant de considérer que certaines exigences réglementaires sont satisfaites lorsque les conditions prévues par le texte sont réunies.

Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) : publication officielle dans laquelle sont notamment publiées les références des normes harmonisées permettant de bénéficier de cette présomption.

Conformité conjointe : démarche visant à faciliter le respect de plusieurs cadres réglementaires applicables à un même système ou produit.

Modèle d’IA à usage général : modèle capable d’accomplir un large éventail de tâches et pouvant être intégré à différents systèmes ou applications.

Efficacité énergétique : capacité à limiter la consommation d’énergie nécessaire au développement ou au fonctionnement d’un système ou d’un modèle d’IA.

Exemple pratique

Une entreprise européenne développe un système d’IA à haut risque destiné à assister des professionnels dans l’analyse de données médicales. Le système est également intégré à un dispositif médical soumis à la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux.

Pour démontrer la conformité de sa solution, l’entreprise doit tenir compte des exigences de l’IA Act et de celles applicables au dispositif médical.

Si une norme harmonisée pertinente, dont la référence a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne, couvre certaines exigences de l’IA Act, l’entreprise peut s’appuyer sur cette norme pour bénéficier d’une présomption de conformité sur les points concernés.

Les travaux de normalisation visant à assurer la cohérence entre les exigences de l’IA Act et celles de la législation applicable aux dispositifs médicaux peuvent également faciliter la préparation du dossier de conformité.

L’entreprise doit néanmoins vérifier le champ exact des normes applicables et documenter les exigences qui ne sont pas couvertes. Elle ne peut pas considérer que l’application d’une seule norme garantit automatiquement la conformité de l’ensemble du système.

Enfin, les méthodes de documentation et de suivi des ressources prévues par les travaux de normalisation peuvent contribuer à mieux mesurer la consommation énergétique du système pendant son cycle de vie.

Vous appliquez des normes techniques, mais savez-vous si elles garantissent votre conformité à l’AI Act ?
L'article 40 indique que les systèmes conformes aux normes harmonisées publiées au JOUE bénéficient d’une présomption de conformité.

Texte original de l’IA Act

Article 40 – Normes harmonisées et travaux de normalisation

1.   Les systèmes d’IA à haut risque ou les modèles d’IA à usage général conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) no 1025/2012 sont présumés conformes aux exigences visées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant, aux obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, du présent règlement, dans la mesure où ces exigences ou obligations sont couvertes par ces normes.

2.   Conformément à l’article 10 du règlement (UE) no 1025/2012, la Commission présente sans retard injustifié des demandes de normalisation couvrant toutes les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre et, le cas échéant, les demandes de normalisation couvrant les obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, du présent règlement. La demande de normalisation inclut également une demande de livrables sur les processus de déclaration et de documentation afin d’améliorer les performances des systèmes d’IA en matière de ressources, telles que la réduction de la consommation d’énergie et d’autres ressources par le système d’IA à haut risque au cours de son cycle de vie, et sur le développement économe en énergie de modèles d’IA à usage général. Lors de la préparation d’une demande de normalisation, la Commission consulte le Comité IA et les parties prenantes concernées, y compris le forum consultatif.

Lorsqu’elle présente une demande de normalisation aux organisations européennes de normalisation, la Commission précise que les normes doivent être claires, cohérentes, y compris avec les normes développées dans les différents secteurs pour les produits relevant de la législation d’harmonisation de l’Union existante dont la liste figure à l’annexe I, et visant à veiller à ce que les systèmes d’IA à haut risque ou les modèles d’IA à usage général mis sur le marché ou mis en service dans l’Union satisfont aux exigences ou obligations pertinentes énoncées dans le présent règlement.

La Commission demande aux organisations européennes de normalisation de fournir la preuve qu’elles mettent tout en œuvre pour atteindre les objectifs visés aux premier et deuxième alinéas du présent paragraphe, conformément à l’article 24 du règlement (UE) no 1025/2012.

La Commission demande, conformément au règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ) et sans retard injustifié, aux organisations européennes de normalisation d’élaborer des publications en matière de normalisation, y compris, le cas échéant, des normes harmonisées, afin de faciliter la conformité commune et la présomption de conformité aux exigences ou obligations énoncées au chapitre III, sections 2 et 3, du présent règlement, ainsi qu’aux exigences et obligations pertinentes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I du présent règlement.

3.   Les participants au processus de normalisation s’efforcent de favoriser les investissements et l’innovation dans le domaine de l’IA, y compris en renforçant la sécurité juridique, ainsi que la compétitivité et la croissance du marché de l’Union, de contribuer à renforcer la coopération mondiale en faveur d’une normalisation en tenant compte des normes internationales existantes dans le domaine de l’IA qui sont conformes aux valeurs et aux intérêts de l’Union et aux droits fondamentaux, et de renforcer la gouvernance multipartite en veillant à une représentation équilibrée des intérêts et à la participation effective de toutes les parties prenantes concernées conformément aux articles 5, 6 et 7 du règlement (UE) no 1025/2012.

Vous pouvez consulter le texte officiel consolidé sur EUR-Lex – Règlement (UE) 2024/1689, version consolidée du 27 juillet 2026.

Perspectives avec d’autres textes

Perspectives européennes

Règlement (UE) n° 1025/2012 relatif à la normalisation européenne

Le règlement (UE) n° 1025/2012 établit le cadre européen de la normalisation. Il encadre notamment les demandes de normalisation adressées par la Commission aux organisations européennes compétentes.

L’article 40 de l’IA Act s’appuie directement sur ce cadre pour organiser l’élaboration des normes harmonisées relatives à l’intelligence artificielle.

La publication d’une référence au Journal officiel de l’Union européenne est essentielle pour permettre à une norme harmonisée de produire l’effet de présomption de conformité prévu par l’article 40.

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux impose des exigences de sécurité et de performance aux dispositifs médicaux mis sur le marché européen.

Lorsqu’un système d’IA constitue un dispositif médical ou un composant d’un tel dispositif, les obligations applicables doivent être examinées conjointement avec celles de l’IA Act.

Les travaux de normalisation prévus à l’article 40 peuvent faciliter cette articulation en favorisant des références techniques cohérentes entre les différents cadres réglementaires. Il reste toutefois nécessaire de vérifier les normes applicables à chaque dispositif et les exigences effectivement couvertes.

Règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience (Cyber Resilience Act)

Le Cyber Resilience Act établit des exigences de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques.

Lorsqu’un système d’IA relève également de ce règlement, les fournisseurs doivent examiner les exigences pertinentes des deux textes. La normalisation peut contribuer à harmoniser les méthodes techniques utilisées pour démontrer la conformité et à éviter les doublons inutiles.

L’article 40 prévoit précisément des travaux visant à faciliter la conformité conjointe avec les exigences pertinentes des législations européennes d’harmonisation mentionnées à l’annexe I de l’IA Act.

Perspectives françaises

Décret n° 2009-697 du 16 juin 2009 relatif à la normalisation

Ce décret encadre le système français de normalisation et le rôle des organismes chargés de coordonner les travaux normatifs. Il complète l’article 40 de l’IA Act en fournissant le cadre national dans lequel l’AFNOR participe à l’élaboration et à la diffusion des normes techniques, notamment dans le domaine de l’intelligence artificielle.

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