Article 48 IA ACT : Marquage CE
Table des matières
Explication de l’article
L’article 48 du Règlement européen sur l’intelligence artificielle encadre les modalités d’apposition du marquage CE sur les systèmes d’IA à haut risque. Il s’inscrit dans la continuité du droit de l’Union relatif à la mise sur le marché des produits, en particulier le règlement (CE) n° 765/2008, dont il reprend les principes généraux.
Le marquage CE constitue un indicateur de conformité attestant que le système d’IA respecte l’ensemble des exigences applicables de l’AI Act. L’article précise les conditions matérielles et formelles d’apposition du marquage, en tenant compte des spécificités des systèmes d’IA, notamment lorsqu’ils sont fournis sous forme numérique.
Il prévoit également des règles relatives à l’identification de l’organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la procédure d’évaluation de conformité, ainsi que des exigences de cohérence lorsque plusieurs législations de l’Union imposent le marquage CE.
Notions clés à comprendre
Le marquage CE est un signe réglementaire attestant la conformité d’un produit ou système aux exigences européennes applicables. Dans le contexte de l’IA, il matérialise le respect des obligations relatives aux systèmes à haut risque.
La notion de marquage CE numérique est introduite afin d’adapter le régime aux systèmes dématérialisés. Celui-ci doit rester accessible, lisible et facilement identifiable par l’utilisateur, notamment via une interface ou un code lisible par machine.
L’identification de l’organisme notifié permet d’assurer la traçabilité de la procédure de conformité lorsque celle-ci implique un tiers indépendant, renforçant ainsi la crédibilité du dispositif.
Exemple pratique
Une entreprise commercialise un logiciel d’IA de diagnostic médical accessible via une plateforme en ligne. Le système étant à haut risque, il doit porter un marquage CE accessible depuis l’interface utilisateur, par exemple via une section “informations légales”.
L’évaluation de conformité ayant été réalisée par un organisme notifié, le numéro d’identification de celui-ci doit être affiché à côté du marquage CE et mentionné dans les documents promotionnels du produit.
Texte original de l’IA Act
Article 48 – Marquage CE
- Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) no 765/2008.
- Pour les systèmes d’IA à haut risque fournis numériquement, un marquage CE numérique n’est utilisé que s’il est facile d’y accéder par l’interface à partir de laquelle l’accès à ce système s’effectue ou au moyen d’un code facilement accessible lisible par machine ou d’autres moyens électroniques.
- Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur les systèmes d’IA à haut risque. Si cela est impossible ou injustifié étant donné la nature du système d’IA à haut risque, il est apposé sur l’emballage ou sur les documents d’accompagnement, selon le cas.
- Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’article 43. Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fournisseur ou par le mandataire du fournisseur. Le numéro d’identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant que le système d’IA à haut risque est conforme aux exigences applicables au marquage CE.
- Lorsque des systèmes d’IA à haut risque sont soumis à d’autres actes législatifs de l’Union qui prévoient aussi l’apposition du marquage CE, ce marquage indique que les systèmes d’IA à haut risque satisfont également aux exigences de ces autres actes législatifs.
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