Article 11 IA Act : Documentation technique
Table des matières
Explication de l’article
L’article 11 du Règlement européen sur l’intelligence artificielle (IA Act) impose aux fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque d’établir une documentation technique avant la mise sur le marché ou la mise en service du système, puis de la tenir à jour.
Cette documentation constitue une preuve essentielle de la conformité du système. Elle doit permettre de comprendre son fonctionnement, sa conception et son développement, mais aussi de vérifier qu’il respecte les exigences applicables de l’IA Act.
L’objectif est de rendre le système suffisamment documenté pour que les autorités nationales compétentes et les organismes notifiés puissent évaluer sa conformité. La documentation doit être claire, complète et compréhensible.
1. Établir la documentation technique avant la mise sur le marché
Le paragraphe 1 prévoit que la documentation technique doit être établie avant que le système d’IA à haut risque soit mis sur le marché ou mis en service. Elle doit ensuite être actualisée afin de refléter les évolutions pertinentes du système.
Cette documentation doit démontrer que le système respecte les exigences applicables prévues dans la section 2 du chapitre III de l’IA Act, notamment celles relatives à la gestion des risques, à la gouvernance des données, à la transparence, au contrôle humain et à la robustesse.
Elle doit contenir au minimum les informations prévues à l’annexe IV du règlement. Selon le système concerné, il peut notamment s’agir :
- d’une description générale du système, de sa finalité et de ses versions ;
- d’informations sur son architecture et son processus de développement ;
- des méthodes et techniques utilisées ;
- des choix de conception et des hypothèses retenues ;
- des données utilisées et de leur préparation, lorsque ces informations sont pertinentes ;
- des procédures d’essai, de validation et d’évaluation des performances ;
- des mesures prises pour satisfaire aux exigences de l’IA Act ;
- des informations relatives à la gestion des risques et au suivi du système.
Le contenu précis dépend du système et des éléments de l’annexe IV qui lui sont applicables. Il ne s’agit donc pas d’un simple document de présentation commerciale, mais d’un dossier structuré permettant de vérifier la conformité réglementaire.
2. Prévoir une documentation simplifiée pour certaines entreprises
Le règlement (UE) 2026/1744, dit « Digital Omnibus sur l’IA », a modifié l’article 11 afin d’étendre la possibilité de fournir une documentation technique simplifiée aux catégories d’entreprises suivantes :
- les petites et moyennes entreprises (PME), y compris les jeunes pousses ;
- les petites entreprises à moyenne capitalisation, également appelées small mid-cap enterprises (SMC).
La Commission européenne doit établir un formulaire simplifié adapté aux besoins de ces entreprises. Lorsqu’une entreprise éligible choisit cette possibilité, elle doit utiliser le formulaire prévu à cet effet. Les organismes notifiés doivent l’accepter dans le cadre de l’évaluation de la conformité.
Cette mesure vise à alléger les contraintes documentaires pour certaines entreprises, notamment celles disposant de ressources limitées.
Attention : la simplification documentaire ne supprime pas les exigences de conformité applicables au système. Le fournisseur reste tenu de respecter le niveau de protection requis par l’IA Act.
3. Prévoir un dossier unique pour certains produits réglementés
Le paragraphe 2 concerne les systèmes d’IA à haut risque associés à des produits couverts par la législation européenne d’harmonisation énumérée à la section A de l’annexe I.
Dans ce cas, lorsqu’un tel système est mis sur le marché ou mis en service, un seul ensemble de documentation technique doit être établi. Il rassemble les informations exigées par l’article 11 et celles requises par les textes européens applicables au produit concerné.
Cette disposition permet d’éviter la multiplication de dossiers séparés lorsque le même produit relève à la fois de l’IA Act et d’une réglementation sectorielle.
4. Adapter la documentation aux évolutions technologiques
Le paragraphe 3 habilite la Commission européenne à modifier l’annexe IV par des actes délégués, conformément à l’article 97, lorsque cela est nécessaire.
L’objectif est de tenir compte du progrès technique et de garantir que la documentation comporte toujours les informations nécessaires pour évaluer la conformité des systèmes d’IA à haut risque.
La documentation technique doit donc être suffisamment précise pour refléter les caractéristiques du système concerné et permettre une évaluation pertinente, même lorsque les technologies évoluent.
Notions clés à comprendre
Documentation technique : Ensemble structuré de documents et d’informations décrivant un système d’IA et permettant de démontrer sa conformité aux exigences applicables. Elle constitue une référence essentielle pour le fournisseur et pour les autorités chargées du contrôle.
Fournisseur : Personne physique ou morale, autorité publique, agence ou autre organisme qui développe un système d’IA, ou le fait développer, et le met sur le marché ou le met en service sous son propre nom ou sa propre marque, conformément à la définition de l’IA Act.
Annexe IV : Annexe de l’IA Act qui précise les informations minimales à inclure dans la documentation technique des systèmes d’IA à haut risque, en fonction des caractéristiques du système concerné.
Évaluation de la conformité : Procédure permettant de vérifier que le système satisfait aux exigences réglementaires applicables. Selon le système et les dispositions pertinentes, cette évaluation peut impliquer le fournisseur lui-même ou un organisme notifié.
Organisme notifié : Organisme désigné par un État membre pour effectuer certaines tâches d’évaluation de la conformité prévues par la réglementation européenne. Son intervention dépend du régime applicable au système ou au produit.
Documentation technique simplifiée : Modalité documentaire prévue pour certaines PME, jeunes pousses et petites entreprises à moyenne capitalisation. Elle vise à alléger la préparation du dossier sans réduire les exigences de conformité applicables au système.
Mise à jour de la documentation : Actualisation des informations afin qu’elles correspondent à la version et aux caractéristiques du système concerné. Une documentation qui ne reflète plus le système réellement commercialisé risque de ne pas permettre d’évaluer correctement sa conformité.
Traçabilité : capacité à retracer les choix techniques, les données utilisées, les tests réalisés et les mesures correctrices adoptées.
Cycle de vie du système : couvre toutes les phases : conception, développement, entraînement, validation, déploiement, exploitation et retrait.
Approche proportionnée : la profondeur de la documentation dépend de la nature, de la complexité et des risques du système.
Exemple pratique
Une entreprise développe un système d’IA à haut risque destiné à aider les établissements de santé à analyser certaines informations médicales pour contribuer à l’évaluation des patients.
Avant de mettre le système sur le marché, le fournisseur doit constituer une documentation technique permettant de comprendre son fonctionnement et de vérifier qu’il respecte les exigences applicables de l’IA Act.
Cette documentation peut notamment décrire :
- la finalité médicale prévue du système et les utilisateurs auxquels il est destiné ;
- les versions du logiciel et les principaux choix de conception ;
- les méthodes utilisées pour développer le système ;
- les données d’entraînement et de test, lorsque cela est pertinent ;
- les résultats des essais réalisés pour évaluer ses performances ;
- les risques identifiés et les mesures mises en œuvre pour les réduire ;
- les limites connues du système et les conditions dans lesquelles son utilisation est appropriée.
Si le système est modifié de manière pertinente, la documentation doit être actualisée afin de rester cohérente avec la version effectivement mise sur le marché ou utilisée.
Si le système constitue également un produit couvert par la législation européenne d’harmonisation visée à l’article 11, paragraphe 2, le fournisseur doit établir un dossier technique unique regroupant les informations exigées par l’IA Act et par les textes sectoriels applicables.
Enfin, si le fournisseur appartient à une catégorie d’entreprises éligible à la simplification prévue par la version modifiée de l’article 11, il pourra recourir au formulaire simplifié lorsque celui-ci sera établi et disponible.
Cet exemple montre que la documentation technique ne se limite pas à décrire un produit : elle permet de retracer les choix de développement, de justifier les mesures de conformité et de faciliter le contrôle réglementaire.
Texte original de l’IA Act
Article 11 – Documentation technique
1. La documentation technique relative à un système d’IA à haut risque est établie avant que ce système ne soit mis sur le marché ou mis en service et est tenue à jour.
Cette documentation technique est établie de manière à démontrer que le système d’IA à haut risque satisfait aux exigences énoncées dans la présente section et à fournir aux autorités nationales compétentes et aux organismes notifiés les informations nécessaires sous une forme claire et intelligible pour évaluer la conformité du système d’IA avec ces exigences. Elle contient, au minimum, les éléments énoncés à l’annexe IV. Les PME, y compris les jeunes pousses, et les petites entreprises à moyenne capitalisation peuvent fournir les éléments de la documentation technique spécifiée à l’annexe IV d’une manière simplifiée. À cette fin, la Commission établit un formulaire de documentation technique simplifié ciblant les besoins des PME, y compris les jeunes pousses, et des petites entreprises à moyenne capitalisation. Lorsqu’une PME, y compris une jeune pousse, ou une petite entreprise à moyenne capitalisation choisit de fournir les informations requises à l’annexe IV de manière simplifiée, elle utilise le formulaire visé au présent paragraphe. Les organismes notifiés acceptent le formulaire aux fins de l’évaluation de la conformité.
2. Lorsqu’un système d’IA à haut risque lié à un produit couvert par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à la section A de l’annexe I est mis sur le marché ou mis en service, un seul ensemble de documentation technique est établi, contenant toutes les informations visées au paragraphe 1, ainsi que les informations requises en vertu de ces actes juridiques.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier l’annexe IV, lorsque cela est nécessaire, afin de garantir que, compte tenu du progrès technique, la documentation technique fournit toutes les informations requises pour évaluer la conformité du système avec les exigences énoncées dans la présente section.
Vous pouvez consulter le texte officiel consolidé sur EUR-Lex – Règlement (UE) 2024/1689, version consolidée du 27 juillet 2026.
Perspectives avec d’autres textes
Perspectives européennes
Le RGPD
Le règlement général sur la protection des données (RGPD) complète l’IA Act lorsqu’un système traite des données à caractère personnel.
L’article 5 du RGPD fixe notamment les principes de licéité, de loyauté, de transparence, de minimisation et d’exactitude. L’article 24 concerne la responsabilité du responsable du traitement, tandis que l’article 30 prévoit, sous réserve des exceptions applicables, la tenue d’un registre des activités de traitement.
La documentation technique de l’IA Act et la documentation RGPD poursuivent des objectifs complémentaires, mais elles ne se confondent pas. Le fournisseur doit vérifier les obligations propres à chaque régime et organiser la documentation de manière cohérente.
La législation européenne sur les produits
L’article 11, paragraphe 2, organise l’articulation entre l’IA Act et certains textes européens d’harmonisation relatifs aux produits, notamment dans des secteurs réglementés tels que les dispositifs médicaux ou les machines.
Lorsque les conditions prévues par le règlement sont réunies, un dossier technique unique doit rassembler les informations requises par l’IA Act et celles exigées par la législation sectorielle applicable.
Cette approche facilite l’évaluation de la conformité tout en maintenant les exigences propres à chaque réglementation.
La surveillance du marché dans l’Union européenne
Le règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché et à la conformité des produits établit un cadre européen de contrôle pour de nombreux produits soumis à la législation d’harmonisation.
Dans les situations où ce règlement et les dispositions applicables de l’IA Act interviennent, la documentation technique peut contribuer aux vérifications réalisées par les autorités compétentes.
Elle doit donc permettre de retrouver les informations nécessaires pour comprendre le produit, examiner sa conformité et, le cas échéant, identifier les mesures correctives appropriées.
TFUE
Article 290 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne constitue le fondement juridique des actes délégués. Il autorise le législateur européen à confier à la Commission le pouvoir de modifier des éléments non essentiels d’un acte législatif. Il justifie juridiquement la possibilité de mettre à jour l’Annexe IV sans réviser l’AI Act dans son ensemble.
Perspectives françaises
La loi Informatique et Libertés et la CNIL
En France, la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978 complète le RGPD. Lorsqu’un système d’IA traite des données personnelles, le fournisseur et les autres acteurs concernés doivent déterminer leurs rôles respectifs et respecter les obligations applicables.
La documentation technique peut faciliter la compréhension du fonctionnement du système et des traitements de données associés. Toutefois, elle ne remplace pas les documents spécifiques requis par le RGPD, comme le registre des activités de traitement ou, lorsqu’elle est obligatoire, l’analyse d’impact relative à la protection des données.
La CNIL est compétente pour contrôler le respect des règles de protection des données relevant de son champ d’intervention. Les obligations issues de l’IA Act et celles relevant du droit des données personnelles doivent donc être examinées conjointement.
Le Code de la santé publique pour les systèmes médicaux
Lorsqu’un système d’IA est destiné à un usage médical, le Code de la santé publique et la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux peuvent également s’appliquer, selon la nature et la finalité du système.
La documentation technique doit alors être organisée en tenant compte des exigences pertinentes de chaque régime. Pour certains produits couverts par la législation européenne d’harmonisation visée à l’article 11, paragraphe 2, un dossier technique unique rassemble les informations exigées par l’IA Act et celles requises par les textes applicables au produit.
Cette coordination est importante pour démontrer la conformité réglementaire sans confondre les différentes obligations.
Code de la consommation
Les articles L. 121-2 et L. 121-3 du Code de la consommation encadrent les pratiques commerciales trompeuses, notamment lorsqu’elles reposent sur des informations fausses ou de nature à induire le consommateur en erreur. Ils complètent indirectement l’article 11 de l’IA Act : la documentation technique des systèmes d’IA à haut risque permet de démontrer leur conformité réglementaire, mais ne remplace pas les obligations d’information loyale applicables aux professionnels.
Recommandations CNIL – Juillet 2025 « Développement des systèmes d’IA et RGPD »
La CNIL insiste sur :
- la documentation des jeux de données ;
- la traçabilité des choix algorithmiques ;
- la gestion des biais ;
- la sécurité des systèmes.
Ces recommandations s’alignent directement sur les exigences de l’Annexe IV, renforçant la cohérence entre droit européen et pratiques nationales françaises.
Établir une documentation technique complète peut être complexe. L’équipe de DPO externe de Mon Expert RGPD vous accompagne.
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